VIEW:纳米体外诊断技术的科学创新与监管审评

纳米体外诊断技术(nanoIVD)具有高灵敏、高特异及易便携等特点,在医学诊断领域展现出良好的应用前景。然而,目前nanoIVD技术的临床转化应用仍然面临重大挑战。因此,本文从科学创新和监管审评两个角度出发,讨论了nanoIVD的技术特点及相关监管审评,致力于推动创新型nanoIVD技术产品的快速审评、转化及应用。

科研人员和监管者共同致力于创新型NanoIVD 技术产品的转化应用。

监管科学作为一门新兴学科,是监管政策颁布和实施的科学基础,在医疗器械的监管和审评中发挥着重要作用。监管科学不仅可有效规范技术审评机构对医疗器械产品安全性和有效性的评审,还可实现对上市医疗器械的持续监管和再评价。近年来监管科学的健康发展推动了体外诊断技术(IVD)的创新及应用转化。纳米技术的迅速发展将IVD带入了一个新时代。纳米材料因其优良的理化性质,被用作IVD的信号发生器、信号转换器、信号增强剂、反应容器、样品提取分离工具,可显著改善IVD的分析性能、简化分析操作、提高灵敏度及特异性。因此,基于纳米材料开发的nanoIVD产品具有更高的灵敏度、特异性,以及更好的便携性。但是,目前nanoIVD相关的大部分研究成果尚未完成其临床转化和实际应用。因此,加速此类创新型nanoIVD的临床转化仍是科学研究人员和监管审评机构所面临的重要挑战之一。

近日,国家纳米科学中心梁兴杰研究员、广州医科大学郭伟圣教授、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心陈宽副研究员、天津大学宫晓群副教授等人应邀在VIEW杂志上发表题为“Applications and Regulatory of Nanotechnology-Based innovative In Vitro Diagnostics”的观点性文章(DOI:10.1002/VIW.20200091)。首先,本文从nanoIVD创新研究的角度关注了监管科学近年来的发展,讨论了如何在审评过程中改革科学监管要求以适应创新型nanoIVD技术产品的特点。近10年来,各国的监管实践证明,监管机构应根据监管科学的研究结果,及时起草并颁布针对医疗器械中所涉及的纳米材料的具体评价指导原则和相关文件,这将有助于纳米技术相关医疗器械的发展。因此,国家药监局(NMPA)对于监管科学的革新研究是非常必要的,可为纳米医疗器械及nanoIVD的质量控制、安全评估提供新的标准和方法。其次,本文从监管科学审评的角度审视了目前nanoIVD技术产品的发展现状,进一步探索了如何引导创新型nanoIVD技术产品的发展方向,以使nanoIVD技术产品能够更好地满足相关监管审评的法律法规要求。在体外诊断技术的审评中,医疗器械审评中心(CMDE)不仅评估主要原材料、反应体系、生产工艺等方面,还重点评估其分析性能和临床实用性,以确保所申报的产品可以安全有效地实现预期用途。由于针对nanoIVD产品的市场认可标准与传统IVD相同,因此在nanoIVD科学创新研究方面,研究人员应进一步提高纳米材料的生物安全性、产品批量生产的稳定性及可重复性,按照CMDE和NMPA的有关规定和指导进行相应的研究和验证工作。

因此,本观点性论文旨在推动nanoIVD技术创新及监管审评等系列问题的研究,为纳米技术在医疗器械行业的成果转化、可持续发展提供监督和管理政策保障。本观点性文章为科研人员、监管人员共同致力于nanoIVD临床转化应用方面提供了新的思路与见解。

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