接受和重新实施噬菌体疗法的丝绸之路 —— 接受和重新实施噬菌体疗法的专家圆桌会议

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/biot.201600023/abstract

biotech在面临前所未有日益增多的抗生素耐药性细菌的社会背景之下,这一多学科专家组对噬菌体疗法的意见被记录了下来。为了避免返回到前抗生素时代,人们迫切需要一些替代的疗法。本文的作者旨在就如何潜在发展基础设施和立法的问题,帮助利益相关者形成意见,从而为接受和重新实施噬菌体疗法铺平道路。

本文总结了那些限制甚至抑制噬菌体疗法在21世纪西方世界应用的根本原因。我们在以前的研究中确定的主要障碍包括,在目前的法律框架背景下混合噬菌体的制备方法和成分,知识产权保护的限制,以及医务人员和公众中的意识缺乏。

在我们的评估中,我们还综述了生产噬菌体制品和应用噬菌体疗法中必要的,重要的,和理想的安全性和质量规范。我们对安全生产噬菌体的建议脱离了目前欧盟立法所要求的药品良好生产规范(GMP)的要求,GMP要求医药制品有一个固定的,预定义的组成,这其中也包括了噬菌体的制备:我们有理由相信,这样的立法不允许噬菌体成分的及时替换和常规噬菌体的匹配或噬菌体“培训”,实际上限制了对噬菌体疗法概念的固有能力的探索。就像那些已经应用在佐治亚州第比利斯的Eliava研究所的例子,适配的噬菌体可更有效地感染有关病原体,并引发较少的细菌对噬菌体的耐药性。

尽管已经有了很多噬菌体的案例研究,对那些有效开展的,随机,双盲,安慰剂对照的临床试验的仍有明确需求,以解决对噬菌体疗法的有效性的争论。理想情况下,这些试验应该有说服广大公众和提示决策者相信噬菌体疗法的潜在益处的能力。在我们的文章中,我们给出了对噬菌体疗法的应用的恰当受众的建议,如烧伤创面感染和尿路及前列腺感染。

基于在东欧常见的做法,我们进一步建议通过联合使用噬菌体和抗生素研究它们对感染的治疗,据报道它们在控制细菌感染上具有协同作用。另一个有趣的应用是以混合噬菌体净化存在多重耐药细菌的医院环境。

总之,我们认为,卫生部门迫切需要认真思考在什么样的功能性和实用性的法律框架之下,噬菌体疗法可以被开发,并对其作为抗菌治疗做进一步探讨,同时以患者的安全为优先考虑。考虑到对抗生素有抗药性的细菌日盛及其相关的社会经济负担和公共卫生后果,延缓噬菌体疗法实施的成本是巨大的。举例来说,2011年在德国由于一个大肠杆菌新菌株引起的食源性感染造成超过50个死亡病例,与以往所有报道中与噬菌体疗法有关的最高潜在风险相比,这个例子清楚地意味着更高的代价。

Dr. Wilbert Sybesma

Nestec公司 – 雀巢研究中心,洛桑,瑞士

电子信箱:Wilbert.Sybesma@rdls.nestle.com

Dr. Jean-Paul Pirnay

Queen Astrid Military医院 – 分子和细胞技术实验室

布鲁塞尔,比利时

电子信箱:Jean-Paul.Pirnay@mil.be